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獸藥GMP潔凈室/區(qū)的空氣凈化標準
時間:2019-08-15 14:59:13   來源:志遠凈化

獸藥GMP潔凈室是指滿足《獸藥管理條例》、《獸藥生產質量管理規(guī)范》,達到獸藥GMP標準的獸藥生產企業(yè)潔凈室/區(qū)/車間。獸藥GMP標準是獸藥生產和質量的基本準則,是獸藥生產企業(yè)必須建設的。

當然,獸藥GMP標準和人藥GMP標準是不同的。下面我們介紹下獸藥GMP潔凈室的空氣潔凈度級別。

獸藥生產潔凈室(區(qū))空氣中的塵粒及微生物和換氣次數規(guī)定
潔凈度級別 塵粒最大允許數(pc/m³) 微生物最大允許數(靜態(tài)) 換氣次數   
≥0.5μm ≥5μm

浮游菌
(cfc/m³)

沉降菌
(cfu/φ90皿0.5h)

100級 3500 0 5 0.5 垂直 0.25m/s
水平 0.35m/s
10000級 350000 2000 50 1.5 ≥20次/h
100000級 3500000 20000 150 3 ≥15次/h
300000級 10500000 60000 200 5 ≥10次/h

 

WHO-GMP 滅菌產品生產的空氣潔凈度等級

空氣潔凈度等級 塵粒最大允許數(pc/m³) 微生物最大允許數(pc/m³)
0.5~5μm >5μm
A(單向流凈化工作臺) 3500    無 <1
B 3500     無 5
C 350000 2000 100
D 350000 20000 500

河南志遠凈化工程技術有限公司,是專業(yè)的潔凈室凈化公司。承攬完成了十幾家規(guī)模大小不同的制藥廠GMP凈化車間,項目符合GMP標準,制藥企業(yè)均獲得GMP認證和WHO-GMP認證。

河南志遠凈化工程技術有限公司可承攬制藥廠GMP認證車間凈化工程、獸藥GMP潔凈室凈化工程、中藥GMP潔凈室凈化工程、微生物安全制劑生產車間凈化工程、微生物安全實驗室凈化工程、無菌實驗室凈化工程等GMP潔凈室凈化工程。

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